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医药企业如何选择符合GSP规范的温湿度监控系统?
- 2020-03-26-

     随着社会的发展和民众对健康的需求越来越大,政府和社会都对医药行业的质量控制提出更高的要求。2013版《药品经营质量管理规范》(以下简称2013版GSP)的修订,对我国的药品流通监管政策进行了一次较大的调整,对药品流通企业经营质量管理有了更高的需求,尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。

     药品所处温湿度环境不符合规范,将对质量产生极大的危害,造成难以估计的后果。不管是遵守政府监管政策还是本着对民众、对企业自身负责的精神,保证药品的质量和安全都是企业义不容辞的责任和义务。在药品生产、储存和流通过程中,温度、湿度的控制是保证药品质量的关键性因素。配备一套合理、规范、科学的温湿度监控系统,可以有效的保障产品质量,避免为药企自身造成不必要的损失,温湿度监控也成为诸多药企重视的环节之一。

    但是现在让很多药企困扰的是,如何选择一套科学、规范的温湿度监控呢?市场上各种各样的温湿度监控系统,药企该如何选择呢?

    一、必须是符合新版GSP规范,温湿度监控系统必须满足以下标准:

    药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统,对仓储环境温湿度进行实时监测与记录,并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。设备构成由测点终端、管理主机(或数据转换器与报警设备)、不间断电源以及相关App等组成或者能实现与上述要素对应功能的设备。

    1、各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;

    2、管理主机(或数据转换器与报警设备)能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。或者有其他的管理方式能实现对应功能。

    3、不间断电源能为各测点终端及管理主机提供应急电源。

    4、相关管理App支撑数据管理功能、查询功能、温湿度异常管理、支撑与上级平台系统对接的可能及其他应用等。

    二、温湿度监控系统设备以及相关App的适用性、可靠性、便携性

    一个科学规范的温湿度监控系统,必将具有准确的监测精度和广泛的适用场景,其精度和防护水平应处于行业领先水平。首先需要确定检测精度和检测范围,以便选择合适的系统。

    各子系统之间的可靠性、无线通信和网络通信必须具有高可靠性,不允许出现单点故障。整个系统的仓库布置、结构设计、设备选型、日常维护等方面设计和施工可靠性高。在关键设备采用硬件备份、冗余等可靠性技术的基础上,采用相关App技术,提供强有力的管理机制、控制手段、事故监测和安全措施,提高控制系统的安全可靠性。

    可移植性、温湿度监控设备的可移植性、监测App操作的方便性、监测过程的可移植性等。

    三、应有一系列完善的售后服务,包括免费售后服务期、系统升级、远程引导、现场故障排除等。

    通过以上几点,大家可以初步判断一个温湿度监控系统的合规性和可靠性,但大家需要对企业本身和温湿度提供者有一个更好的了解,最好是适合大家自己。

    好了,以上就是小编今天给大家分享的关于温湿度监控的一些相关内容,欢迎大家来电咨询

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